Estudia

• CB01- Identificar problemes, buscar solucions originals i aplicar-les en un context d'investigació o professional
• CB02- Contribuir al teixit europeu d'investigació i desenvolupament amb una visió àmplia i multidisciplinària dins dels camps biològic, biotecnològic, bioquímic, químic i biomèdic
• CB03- Formular judicis sobre la problemàtica ètica i social, actual i futura, que plantegen les ciències biotecnològiques en general i les biomèdiques en particular
• CB04- Comunicar de forma clara i concisa els seus coneixements, les seves conclusions i les implicacions ètiques i socials del seu camp de treball a públics especialitzats i no especialitzats ( divulgació científica)
• CB05- Actualitzar i prosseguir els seus estudis de forma auto-dirigida i autònoma, recollint i seleccionant la informació necessària que permeti una investigació original i que aporti nous coneixements
• CB06- Elaborar propostes alternatives creatives en relació amb els objectius d'investigació, valorant en el seu cas les incerteses i riscos
• CE02- Analitzar críticament el codi deontològic en la investigació Biomèdica i promoure avenços en les reflexions pròpies de la professió
• CE06- Avaluar l'ús i la necessitat de tècniques avançades en biología molecular així com la seva adaptació a necessitats particulars requerides

1. La justificació i els objectius de la recerca clínica: a) La introducció (antecedents) d’un estudi b) Criteris d’elaboració de les hipòtesis i els objectius

2. El disseny d’un projecte de recerca clínica: a) Dissenys d’estudis més utilitzats: estudis descriptius (prevalença/incidència, estudis de validesa diagnòstica), estudis analítics, assaig clínic i metanàlisi. b) Avantatges i limitacions (validesa interna i externa) d’aquests dissenys.

3. Fases del desenvolupament clínic dels medicaments, productes sanitaris i dispositius mèdics. Regulació europea.

4. De l'evidència a la decisió (recerca translacional tipus 2): a) Els estudis de revisió de l’evidència científica i metaanàlisis b) Medicina basada en l’evidència i Guies de pràctica clínica c) El biaix de gènere i l’aplicació dels resultats de la recerca a les dones

5. El pla d’anàlisi en un estudi: a) Principals paràmetres i estimadors estadístics utilitzats en ciències de la salut. b) Contrast d’hipòtesis c) Elements per estructurar l’anàlisi estadística dels estudis

6. Lectura crítica d’estudis clínics publicats a partir d'instruments d'ús comú.

7. Components d’un projecte de recerca clínica.

8. La presentació de mètodes i resultats de la recerca clínica: Presentació d'un protocol de recerca clínica

9. Principis de bioètica: a) Informació al participant/Consentiment informat. Elements i marc legal b) Confidencialitat. c) Declaració de Helsinki i marc legal de la investigació clínica.

10. Bones pràctiques de recerca clínica. a) Marc legal i codi europeu d'integritat científica b) Projectes de recerca patrocinats per la indústria c) Autoria de treballs científics

11. Els comitès ètics de recerca clínica. Funcions, composició i mkarc legal.

• Material docente de la Unidad de Bioestadística Clínica. HURyC. Recuperat , a http://www.hrc.es/bioest/M_docente.html
• The Data and Story Library. Recuperat , a http://lib.stat.cmu.edu/DASL/
• Electronic Statistics Textbook (2010). Recuperat , a http://www.statsoft.com/textbook/
• Fisterra. Metodología de la Investigación. Recuperat , a http://www.fisterra.com/mbe/investiga/index.asp
• CASPe. Critical Appraisal Skills . Recuperat , a http://www.redcaspe.org/
• Evidence Based Medicine Journal Club Curriculum. Recuperat , a http://www.nuthalapaty.net/kb/ebm/checklist.htm
• Medicina basada en la evidencia. Recuperat , a http://www.fisterra.com/mbe/index.asp
• Cochrane Library. Recuperat , a https://www.cochranelibrary.com/?contentLanguage=en
• Evidence-Based Medicine for Primary Care and Internal Medicine. Recuperat , a http://ebm.bmj.com/
• Centre for Evidence Based Medicine. Recuperat , a http://www.cebm.net/
• Argimón Pallás, José M (2013). Métodos de investigación clínica y epidemiológica (4a ed.). Barcelona [etc.]: Elsevier. Catàleg
• equator network. Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research. Recuperat , a https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/record-pe/
• Critical Appraisal Skills Programme. Recuperat , a https://casp-uk.net/
• EUROPEAN COMMISSION (2010). European Textbook on Ethics in Research. Belgium: European Union, 2010.
• ENCePP. ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology. Recuperat , a http://encepp.eu/standards_and_guidances/methodologicalGuide.shtml
• NIH-FDA. Clinical Trials Protocol Template. Recuperat , a https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/2014/01/Protocol_Template_05Feb2016_508.pdf
• World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki. Recuperat , a https://www.wma.net/wp-content/uploads/2016/11/DoH-Oct2013-JAMA.pdf
• International Council for Harmonisation Guidelines. Recuperat , a https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines

Activitats d'avaluació:

- Assistència (20%): es recull a cada sessió mitjançant una llista que cal signar o mitjana lista per part del professor.

- Participació (20%): anotacions dels professors desprès de cada classe sobre comentaris, dubtes i debats per part dels alumnes.

- Presentació del treball de recerca clinica (40%): mitjançant una rúbrica que tindrà en compte la qualitat científica del treball, la seva presentació i les respostes a les preguntes formulades durant la presentació. El resultat de l'avaluació serà un nombre de 0 a 10 corresponent a les següents valoracions:
0: projecte no presentat
1-2: projecte deficient
3-4: projecte qüestionable
5-6: projecte acceptable
7-8: projecte bo
9-10: projecte excel·lent
La calificació mitjançant la presentaciò oral a la resta dels alumnes del projete tindrà una màxima d'un punt.

-Examen de coneixements (20%):
Examen tipus test. Les respostes incorrectes descompten 0,25.

Criteris específics de la nota «No Presentat»:
Assistir a menys d'un 80% de les classes o no lliurar el treball de grup assignat.

Avaluació única:
Elaboració i presentació d'un protocol de recerca.

Requisits mínims per aprovar:
Per considerar superada l’assignatura, caldrà obtenir una qualificació mínima de 5.0

Els alumnes tindran una sessió d'una hora i mitja per fer totes les qüestions referents a la matèria impartida i a la redacció i presentació del treball a avaluar (protocol de recerca).
Aquesta tutoria es farà per grups de treball però tots els alumnes poden assistir, per solucionar problemes comuns que en molt casos poden ser els mateixos.

La comunicació i la interacció amb l'estudiant es farà via mail institucional i a les classes.