Dades generals

Curs acadèmic:
2018
Descripció:
Concepte de Qualitat. Normes i models de Qualitat: diferència entre acreditació i certificació. Bones Pràctiques de Laboratori (BPL o GLP): Procediments Normalitzats de Treball (PNT o SOP). Validació de mètodes de laboratori. Control de la Qualitat a les mesures de laboratori
Crèdits ECTS:
3

Grups

Grup QM

Durada:
Semestral, 2n semestre
Professorat:
JUAN MANUEL SANCHEZ NAVARRO
Idioma de les classes:
Català (60%), Castellà (20%), Anglès (20%)

Competències

  • Saber comunicar-se oralment i per escrit en l'àmbit científic i professional , utilitzant les llengües pròpies i l'anglès.
  • Planificar i avaluar la pròpia activitat i el propi aprenentatge i elaborar estratègies per millorar-los aplicant criteris de qualitat.
  • Capacitat per actuar, generar propostes i prendre decisions en la investigació i en l'activitat professional amb criteris ètics i de sostenibilitat.
  • Aplicar processos metrològics per a l'obtenció d'informació de qualitat en la resolució de problemes qualitatius i quantitatius relacionats amb la identificació , caracterització i determinació de substàncies orgàniques i inorgàniques.

Continguts

1. Conceptes d'"Assegurament de la Qualitat"

          1.1. Conceptes Generals

          1.2. Sistemes de Qualitat per a laboratoris d'anàlisi i assaig (ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025:2005, GLP, ...)

          1.3. Certificació vs Acreditació

2. Documentació en un Sistema de Qualitat

          2.1. Introducció. ISO-9001: Piràmide de Documentació

                    2.1.1. El Manual de Qualitat

                    2.1.2. Procediments i Instruccions

                    2.1.3. Els registres

          2.2. Good Laboratory Practices (GLP). Good Manufacturing Practices (GMP)

3. Validació/Verificació de Mètodes d'Anàlisi i Assaig

          3.1. Regulacions i Guies

          3.2. Requisits d'una validació

          3.3. Standards i Materials de Referència

4. El Control de la Qualitat en els laboratoris

          4.1. Eines estadístiques per al control de la qualitat

          4.2. Gràfics de control de la qualitat (Control Charts)

          4.3. Mostres de Control: tipus, preparació i avaluació dels resultats

          4.4. Assajos d'Intercomparació/Intercalibració

5. Activitats relacionades amb l'Assegurament de la Qualitat

          5.1. Auditories de Qualitat. Inspeccions. Planificació. Informes

6. Exercicis Pràctics

          6.1. Calibració. Validació i verificació de la calibració

          6.2. Càlculs de paràmetres de validació

          6.3. Elaboració i interpretació de gràfics de control

Activitats

Tipus d’activitat Hores amb professor Hores sense professor Total
Classes expositives 20 20 40
Elaboració de treballs 1 15 16
Prova d'avaluació 4 13 17
Total 25 48 73

Bibliografia

  • Prichard, F. Elizabeth|q(Florence Elizabeth) (cop. 2007 ). Quality assurance in analytical chemistry . [Teddington]: VAM/LGC. Catàleg
  • De Bièvre, Paul Günzler, Helmut (cop. 2003 ). Measurement uncertainty in chemical analysis . Barcelona [etc.]: Springer. Catàleg
  • Barwick, Vicki (2003 ). Introducing measurement uncertainty . Teddington: LGC. Catàleg
  • Wenclawiak, Bernd Koch, Michael Hadjicostas, Evsovios (cop. 2004 ). Quality assurance in analytical chemistry : training and teaching . Berlin [etc.]: Springer. Catàleg
  • Compañó i Beltran, Ramon (DL 2002 ). Garantía de la calidad en los laboratorios analíticos . Madrid: Síntesis. Catàleg
  • Funk, Werner (cop. 1995 ). Quality assurance in analytical chemistry . Weinheim [etc.]: VCH. Catàleg
  • Quantifying uncertainty in analytical measurement (1995 ) (English edition). [London?]: Eurachem. Catàleg
  • Sagrado Vives, Salvador (cop. 2005 ). Manual práctico de calidad en los laboratorios : enfoque ISO 17025 (2ª ed. rev.). Madrid: AENOR. Catàleg
  • UNE-EN ISO 9001:2000 : sistemas de gestión de la calidad : requisitos (ISO 9001:2000) (2000 ). Madrid: AENOR. Catàleg
  • Riley, Christopher M Rosanske, Thomas W (1996 ). Development and validation of analytical methods (1st ed). Tarrytown, N.Y.: Pergamon. Recuperat 09-07-2012, a http://www.sciencedirect.com/science/book/9780080427928 Catàleg
  • Chan, Chung Chow (cop. 2010 ). Practical approaches to method validation and essential instrument qualification . Hoboken, New Jersey: Wiley. Catàleg
  • Fajgelj, A. (cop. 2000 ). Principles and practices of method validation . Cambridge: Royal Society of Chemistry. Catàleg

Avaluació i qualificació

Activitats d'avaluació:

Descripció de l'activitat Avaluació de l'activitat %
Tests de seguiment Es portaran a terme dos questionaris/tests després de cada 9/10 clases per determinar el nivell de comprensió dels aspectes fonamentals de l'assignatura desenvolupats fins aquell moment (max. 30 minuts a l'inici d'una clase teòrica normal). Aquests questionaris puntuen un 50% de la nota final i eliminen materia per a l'examen final. 50
Examen final L'examen final es divideix en dos blocs:
Primer un questionari amb preguntes teòriques sobre els continguts de l'assignatura. Els alumnes que hagin superat els tests de seguiment només hauran de respondre les questions sobre la darrera part del temari que no hagi entrat a cap test de seguiment (en aquest cas, aquest apartat valdrà un 25% de la nota final). Els alumnes que no hagin realitzat algun test de seguiment o no l'hagin superat, hauran de respondre al questionari complert, corresponent a la totalitat dels continguts (en aquest cas, el questionari valdrà un 75% de la nota final).
Segon, càlculs numèrics respecte a aspectes de validació i interpretació de gràfics de control (aquest segon bloc valdrà un 15% de la nota final).
40
Preparació d'un Procediment Normalitzat de Treball relacionat amb un procediment de laboratori que s'hagi portat a terme en un curs anterior a una assignatura pràctica de laboratori. Criteris d'avaluació: elaborar un SOP que segueixi uns criteris predeterminats. L'avaluació del SOP es portarà a terme, a parts iguals, per la resta d'alumnes i el professor. En el cas que sigui requerit, caldrà re-elaborar el SOP a partir de les indicacions dels altres alumnes.
MOLT IMPORTANT: Aquesta activitat s'ha de fer obligatòriament en grup, no es pot fer individualment per cap motiu.
10

Qualificació

La mitjana aritmètica entre les diferents activitats d'avaluació, sempre i quan s'hagin fet totes les activitats avaluables.

MOLT IMPORTANT: Totes les activitats avaluables han de realitzar-se obligatòriament i tenir puntuació. Si alguna de les activitats no es fa i no està avaluada, no es pot superar l'assignatura independentment que la mitjana aritmètica pugui donar lloc a un valor igual o superior a 5.0.

En el cas de fer els test de seguiment la valoració és:

25% cada un dels dos tests de seguiment.
25% la part teòrica de l'examen final (només la darrera part)
15% la part de ressolució numèrica de l'examen final
10% la realització d'un SOP (activitat que s'ha de realitzar en grup)

En el cas de NO fer (o no superar) els test de seguiment la valoració és:

75% la part teòrica de l'examen final (s'ha de fer tot el test)
15% la part de ressolució numèrica de l'examen final
10% la realització d'un SOP (activitat que s'ha de realitzar en grup)

Criteris específics de la nota «No Presentat»:
No fer cap activitat avaluable. La presentació a una de les activitats avaluables fa que no es pugui obtenir la qualificació de "No presentat".